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Services비임상 개발의 전 주기를 잇는 자문
프로그램 설계에서 병리 판독, 규제 제출까지 — 시험 수탁이 아닌 전문가 판단으로 리스크를 규명합니다.
01
규제독성 컨설팅
비임상 안전성 프로그램을 규제기관의 기대치와 ICH/OECD 가이드라인에 정합하도록 설계·검토합니다.
후보물질의 modality와 적응증에 맞춰 필요한 독성시험 패키지를 정의하고, 시험계획서의 과학적·규제적 타당성을 점검합니다. 임상 초회용량 산정은 NOAEL 기반 접근과 MABEL을 함께 고려합니다.
제공 범위
- IND-enabling 독성시험 프로그램 설계
- 시험계획서(protocol) 및 SAP 검토
- NOAEL 기반 MRSD · HED 산정
- 안전역(safety margin) 및 노출량 평가
- 불순물·유전독성(ICH M7) 자문
- 규제 Gap 분석 및 대응 전략
02
독성병리 평가 · Peer Review
조직병리 소견의 진단과 해석, 그리고 독립적 검증(peer review)을 통해 규제 심사에서 방어 가능한 데이터를 만듭니다.
표적장기 소견의 성격(적응적/독성학적 유의성)을 규명하고, 소견의 severity grading과 correlation을 규제 언어로 번역합니다. 디지털 병리(WSI) 기반 정량 분석으로 재현성을 강화합니다.
제공 범위
- 조직병리 판독 및 소견 해석
- 독립적 병리 peer review
- 표적장기 독성 · 발암성 평가
- 디지털 병리(WSI) · 이미지 분석
- 병리 보고서 · 서술(narrative) 검토
- 기전 기반(mechanistic) 병리 자문
03
비임상 개발 전략
분자에서 규제 승인에 이르는 경로(pathway)를 함께 설계하고, 규제기관과의 커뮤니케이션을 지원합니다.
개발 단계별 마일스톤을 정의하고, 규제 제출 문서(nonclinical overview 등)의 논리 구조를 검토합니다. Pre-IND 미팅 등 규제 상호작용을 위한 근거 패키지를 정비합니다.
제공 범위
- 비임상 개발 로드맵 설계
- 규제 제출 문서화 지원
- 규제기관 커뮤니케이션 전략
- 리스크 기반 우선순위 설정
- 실사(due diligence) 병리·독성 자문
- 연구자 대상 교육 프로그램
How we work
진행 방식
STEP 01
범위 정의 · NDA
기밀유지 계약 하에 물질·개발 단계·목표를 확인하고 자문 범위를 확정합니다.
STEP 02
검토 · 판독
자료·슬라이드를 검토하고 근거 중심의 소견과 규제적 해석을 도출합니다.
STEP 03
리포트 · 후속
실행 가능한 권고안과 문서를 전달하고 규제 대응까지 후속 지원합니다.
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상담 신청
어떤 서비스가 필요한지 함께 정리해 드립니다
문의 유형만 알려주시면 적합한 자문 범위를 제안합니다.